第三类、二类医疗器械经营许可备案办事指南-昌宁县人民政府门户网

索引号	73430283-3-/2021-0601001	发布机构	昌宁县市场监督管理局
公开目录	资料下载及办事指南	发布日期	2021-06-01
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第三类、二类医疗器械经营许可备案办事指南

一、受理范围

昌宁县行政区域内医疗器械企业第三类、二类医疗器械经营备案许可的核发及延续、变更、补证、注销。

二、审批条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）经营第三类医疗器械的经营企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、受理地点和办事窗口

受理地点和办事窗口：昌宁县体育场南侧政务服务中心市场监管局窗口。

办公时间：周一至周五，上午8:00—11:30，下午14:30—17:30（法定节假日除外）；非工作日：按预约时间提供服务。

四、申请材料

序号	提交材料名称	原件/ 复印件	纸质/ 电子文件	份数	新办	变更		延续	补证	注销
序号	提交材料名称	原件/ 复印件	纸质/ 电子文件	份数	新办	许可事项	登记事项	延续	补证	注销
1	申请书	原件	纸质	1	√	√	√	√	√	√
2	签字并加盖公章的《医疗器械经营许可申请表》或《第二类医疗器械经营备案表》	原件	纸质	1	√	√	√	√	√	√
3	《营业执照》	复印件	纸质	1	√	√	√	√	√	√
4	从业人员花名册	原件	纸质	1	√	√	√	√
5	法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证明	复印件	纸质	1	√	√	√	√
6	质量负责人简历、任职文件、聘任合同及原单位离职证明	原件	纸质	1	√	√		√
7	组织机构与部门设置图	原件	纸质	1	√	√		√
8	经营范围、经营方式说明	原件	纸质	1	√	√		√
9	经营设施、设备目录	原件	纸质	1	√	√		√
10	经营场所、仓库地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）	原件及复印件	纸质	1	√	√		√
11	质量管理体系文件目录	原件	纸质	1	√	√		√
12	计算机信息系统基本情况和功能说明（仅经营第二类医疗器械不提供）	原件	纸质	1	√	√		√
13	冷库、冷藏车、冷藏箱等设备验证报告（不经营冷藏、冷冻产品的不提供）	复印件	纸质	1	√	√		√
14	《医疗器械经营许可证》（医疗器械经营许可证遗失的，申请人应当提交《医疗器械经营许可证》复印件；《医疗器械经营许可证》损坏的，应当提交损坏的《医疗器械经营许可证》原件。）	原件/ 复印件	纸质	1		√	√	√	√	√
15	法定代表人授权委托书	原件	纸质	1	√	√	√	√	√	√
16	企业所在地县（市、区）局意见表	原件	纸质	1	√	√	√	√	√	√

注：申报资料用A4纸张打印或复印，编制目录及页码，按顺序装订成册同时加盖公章。

五、审批时限

医疗器械经营许可证审批时限：法定时限：30日内，承诺时限：20个工作日。

第二类医疗器械经营备案凭证：当场

六、审批收费

不收费

七、审批结果及送达方式

审批结果：《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》。

送达方式：直接领取

昌宁县体育场南侧政务服务中心市场监管局窗口。

八、咨询及监督渠道

咨询：昌宁县体育场南侧政务服务中心市场监管局窗口；工作电话：0875-7120829。

监督：昌宁县体育场南侧政务服务中心市场监管局窗口；工作电话：0875-7120928。

九、文书表单及办事指南下载

网上申请地址：国家市场监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn/admin/leader；或者登录国家市场监督管理总局https://www.nmpa.gov.cn/—点击左下角“政务服务门户（在线服务）”—“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”