一、行政许可名称

药品零售企业新办、换发、变更、补发、注销《药品经营许可证》

二、设定依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》第十四条;

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条;

(三)《药品经营许可证管理办法》(国家局令第6号);

(四)《药品经营质量管理规范》(国家局令第20号);

(五)《药品经营质量管理规范实施细则》;

(六)《保山市药品监督管理局关于调整药品零售企业开办标准条件的通知》(保药监发〔2004〕34号);

(七)《保山市食品药品监督管理局转发关于认真贯彻落实药品安全“十二五”规划做好执业药师配备工作的通知》(保食药监市〔2012〕30号);

(八)《保山市食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业许可证管理有关事项的通知》(保食药监〔2012〕8号)。

三、办理时限

(一)药品零售企业新办、换发《药品经营许可证》的，在20个工作日完成。

(二)药品零售企业变更、补发《药品经营许可证》的，在15个工作日完成。

(三)药品零售企业注销《药品经营许可证》的，当场办理。

四、开办条件

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过认定的药学技术人员，质量负责人应具有药师协理以上专业技术职称，营业员具有高中以上文化程度，新开办的药品零售企业应配备1名以上执业药师;

(三)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

(四)具备与所经营药品相适应的营业场所、设施设备及卫生环境。在县城申办药品零售企业的经营面积不低于100平方米，在乡镇(政府所在地)申办药品零售企业的经营面积不低于40平方米，在行政村申办药品零售企业的经营面积不低于20平方米。

五、办理程序

(一)药品零售企业向所在地县、区食品药品监督管理局提交申请，县、区食品药品监督管理局通过资料审查、同意筹建、现场验收和公示，形成初审意见后报市食品药品监督管理局政务服务窗口。

（二）市食品药品监督管理局政务服务窗口对企业申请资料进行形式审查，对资料齐全，符合法定形式的，予以受理，发给《受理通知书》。对不符合要求，需要补充资料的，市食品药品监督管理局政务服务窗口应一次性通知申请企业必须在5个工作日内完成补充资料。

(三)市食品药品监督管理局进行资料审查、审批，市食品药品监督管理局政务服务窗口负责审批后制证、发证和公告。

六、提交材料

（一）药品零售企业新办《药品经营许可证》提交材料：

1.保山市申办药品零售企业须知;

2.药品零售企业开办申请报告;

3.药品经营企业筹建申请表;

4.企业法定代表人或企业负责人简历表;

5.质量负责人简历表;

6.同意筹建药品零售企业通知书;

7.药品零售企业验收申请报告;

8.药品经营许可证申请审查表;

9.企业组织机构与职能框图;

10.营业场所相关照片;

11.企业从业人员相关资质证明复印件;

12.企业名称预核准通知书;

13.房屋产权证明(或租房协议);

14.法人授权委托书(附被委托人身份证复印件);

15.现场检查验收通知书;

16.现场检查验收报告;

17.药品经营许可证审批表。

（二）药品零售企业换发《药品经营许可证》提交材料：

1.药品零售企业换证申请审查表;

2.营业场所相关照片;

3.企业组织机构与职能框图;

4.《营业执照》正本复印件;

5.《GSP认证证书》或GSP认证现场检查报告复印件;

6.企业负责人简历表;

7.质量负责人简历表;

8.企业从业人员资格证书复印件;

9.房屋产权证明(或租赁协议)复印件;

10.法人授权委托书(附被委托人身份证复印件);

11.现场检查验收通知书;

12.药品零售企业换证现场检查报告;

13.药品经营许可证换发审批表;

14.《药品经营许可证》正副本原件。

（三）药品零售企业变更《药品经营许可证》提交材料：

1.企业名称变更申请资料：

(1)药品经营许可证变更申请审查表;

(2)《名称变更核准通知书》或者变更后的《营业执照》正本复印件;

(3)《药品经营许可证》正副本原件及复印件;

(4)当地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药监部门立案调查尚未结案的，或已作了行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;

(5)法人授权委托书(附被委托人身份证复印件);

(6)药品经营许可证变更审批表。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量负责人变更申请资料：

(1)药品经营许可证变更申请审查表;

(2)拟任人员的任命文件、个人简历表、学历证、职称证、资格证、身份证、上岗证、健康证等复印件;

(3)《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;

(4)《营业执照》正本复印件;

(5)当地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药监部门立案调查尚未结案的，或已作了行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;

(6)法人授权委托书(附被委托人身份证复印件);

(7)药品经营许可证变更审批表。

3.企业经营范围变更申请资料：

(1)药品经营许可证变更申请审查表;

(2)与增加经营范围相适应的管理制度、人员技术要求、设施设备情况的材料;

(3)《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;

(4)《营业执照》正本复印件;

(5)当地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药监部门立案调查尚未结案的，或已作了行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;

(6)法人授权委托书(附被委托人身份证复印件);

(7)现场检查验收通知书;

(8)企业变更现场检查报告;

(9)药品经营许可证变更审批表。

4.企业经营地址变更申请资料：

经营地址仅限于本辖区内变更，按新申办药品零售企业程序办理。

5.企业更换门牌号码变更申请资料(经营地址原地不变)：

(1)药品经营许可证变更申请审查表;

(2)《药品经营许可证》正副本原件及复印件;

(3)有关部门出具的更换门牌号码证明;

(4)《营业执照》正本复印件;

(5)当地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药监部门立案调查尚未结案的，或已作了行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明;

(6)法人授权委托书(附被委托人身份证复印件);

(7)药品经营许可证变更审批表。

凡是药品零售连锁企业(含直营门店和加盟药店)变更事项的，必须提交由企业法定代表人签字认可的书面变更申请报告，并加盖单位公章。

（四）企业补发《药品经营许可证》提交材料：

1.药品经营许可证补发申请表;

2.媒体上登载《药品经营许可证》遗失声明的报纸原件(遗失声明之日起满1个月后);

3.法人授权委托书(附被委托人身份证复印件);

4.《营业执照》正本复印。

（五）企业注销《药品经营许可证》提交材料：

1.药品经营企业许可证注销申请表;

2.《药品经营许可证》正副本原件。

七、收费标准

不收费

八、相关申请表格下载

保山市食品药品监督管理局网址：http://www.bsfda.gov.cn/