一、行政许可名称

药品零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证。

二、设定依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》;

(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

(三)《药品经营质量管理规范》;

(四)《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》;

(五)《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。

三、办理时限

自申请受理之日起，45个工作日完成(补正材料、认证整改过程、公告公示等时间，不计算在工作时限内)。

四、认证条件

(一)企业取得《药品经营许可证》和《营业执照》;

(二)企业在申请认证前12个月内，没有因违规经营造成的经销假劣药品问题;

(三)企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定的条件要求。

五、办理程序

(一)药品零售企业填写《GSP认证申请书》，向所在地食品药品监督管理局如实报送有关资料，由所在地食品药品监督管理局对申请资料进行技术指导，并出具申报企业是否具备GSP认证条件的技术指导意见及申报企业申请认证前一年内的监管情况说明或监管记录。

（二）市食品药品监督管理局认证机构收到附技术指导意见的企业申报资料后，对申请资料进行技术评审，提出评审意见，连同申报资料转市食品药品监督管理局政务窗口受理。市食品药品监督管理局认证机构对申报企业需要补充资料的，应在规定时间补充资料。对逾期不能提交补充资料或达不到申报要求的，退回申报资料，并告之负责日常监管的食品药品监督管理部门。

(三)市食品药品监督管理局政务窗口对企业GSP申报资料进行形式审查，并结合市食品药品监督管理局认证机构技术评审意见，决定是否受理。同意受理的，出具《受理通知书》，并将申请资料转送市食品药品监督管理局认证机构，不同意受理的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。

(四)市食品药品监督管理局认证机构根据申请认证企业的具体情况，制定现场检查工作方案，组织现场认证检查，提出认证检查意见。对符合要求或整改后符合要求的，将检查资料及检查意见报市食品药品监督管理局，对不符合要求的，由市食品药品监督管理局发放《不通过检查通知书》，同时抄送企业所在地食品药品监督管理局。

(五)市食品药品监督管理局对认证检查资料及检查意见进行审核批准，并通过局政务网站对GSP认证检查意见进行公示，公示期为10个工作日(公示时间不计入GSP认证时限)。对公示内容有异议的或公示期间接到反映公示对象有关情况和问题的，由市局组织认证机构及时调查核实。调查核实时间不计入GSP认证时限。

(六)市食品药品监督管理局对公示无异议的，判定为认证合格，并经审批后由市食品药品监督管理局政务窗口负责制证、发证和公告。

六、提交材料

(一）企业新办认证和到期认证应提交以下材料：

1.GSP认证申报目录;

2.药品经营质量规范认证申请表;

3.企业实施GSP情况的自查报告;

4.《营业执照》正、副本复印件;

5.《药品经营许可证》正、副本复印件(申请再次认证企业须提供GSP认证证书原件)，经营特殊管理药品的，还应提交批件复印件;

6.企业人员情况表;

7.企业设施设备情况表;

8.企业药品经营质量管理制度目录;

9.企业管理组织机构与职能框图;

10.企业经营场所地理位置图与药店功能平面布局图(建议采用工程绘图软件绘制);

11.企业非违规经销假劣药品问题的情况说明及有效的证明文件;

12.自我保证声明(申报资料以及所附数据真实性保证声明，认证前12个月内无经销假劣药品的保证声明);

13.法人授权委托书(附被委托人身份证复印件);

14.药品GSP认证申报资料技术指导评审意见;

15.所在地食品药品监督管理局监管情况说明;

16.开展电子监管工作证明文件。

（二）企业变更《GSP认证证书》应提交以下材料：

1.药品经营质量管理规范认证证书变更申请表;

2.《药品经营许可证》和《营业执照》正本复印件;

3.《GSP认证证书》或《GSP认证现场检查报告》原件及复印件;

4.法人授权委托书(附被委托人身份证复印件)。

（三）企业补发《GSP认证证书》应提交以下材料：

1.药品经营质量管理规范认证证书补证申请表;

2.媒体上登载《GSP认证证书》遗失声明的报纸原件;

3.《药品经营许可证》和《营业执照》正本复印件;

4.法人授权委托书(附被委托人身份证复印件)。

(四)企业注销《GSP认证证书》应提交以下材料：

1.药品经营质量管理规范认证证书注销申请表;

2.法人授权委托书(附被委托人身份证复印件);

3.《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

七、收费标准

1.受理申请费：每户药品零售企业300元;

2.审核费：连锁药店，每户1000元;零售企业每户3000元。