一、行政许可名称

新申办《医疗器械经营企业许可证》(含换证)

二、设定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》;

(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》;

(三)国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号);

(四)《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》;

(五)《保山市食品药品监督管理局关于做好医疗器械经营许可工作的通知》(保食药监械〔2013〕5号)。

三、办理时限

20个工作日

四、办理条件

(一)申请开办医疗器械经营企业(批发)，应配备质量管理人(具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权)，办公、营业场所使用面积不小于100平方米，经营多个类别的，库房使用面积要求按经营类别累加计算(器械类：50平方米;设备、器具类：30平方米;植入、介入及人工器官类：20平方米;医用材料类：100平方米;一次性无菌类：200平方米;单一经营大型医用设备类、软件类产品可不设库房)，实行医疗器械分类管理，具有计算机管理信息系统;

(二)申请开办医疗器械经营企业(零售专营)，应配备质量管理人(具备相关专业中专以上学历或初级以上职称)，办公、营业场所使用面积不小于100平方米，实行医疗器械分类管理，具有计算机管理信息系统;

(三)申请开办医疗器械经营企业(零售药店兼营)，应配备质量管理人(具备相关专业中专以上学历或初级以上职称)，办公、营业场所使用面积参照保山市零售药店开办面积许可标准执行，实行医疗器械分类管理，具有计算机管理信息系统。

五、办理程序

(一)医疗器械经营企业(批发)直接向市食品药品监督管理局政务服务窗口申请受理，由市食品药品监督管理局资料审查、现场检查、公示、审批，市局政务服务窗口负责审批后制证、发证和公告;

(二)医疗器械经营企业(零售专营、零售药店兼营)向所在地县、区食品药品监督管理局提交申请，县、区食品药品监督管理局进行资料审查、现场检查和公示，形成审查意见后报市食品药品监督管理局政务服务窗口受理，待市食品药品监督管理局审批后，由市局政务服务窗口负责审批后制证、发证和公告。

六、提交材料

(一)申办资料

1.拟办企业申请设立医疗器械经营企业的报告。

2.填报《医疗器械经营企业许可证(开办)申请表》。

3.拟办企业提供企业法人营业执照复印件或者工商部门出具的企业名称预核准通知书原件，税务登记证复印件，药品经营企业兼营医疗器械还须提供《药品经营许可证》复印件、药品经营质量管理规范(GSP)认证相关材料。

4.拟办企业从业人员花名册(姓名、性别、年龄、学历、职称、职务)。企业法定代表人、企业负责人和质量管理人(质量管理人的从业简历，任命书或聘任协议、合同)的学历证、职称证、身份证、健康证复印件。验收、售后服务、仓库保管、销售人员的学历证、职称证、身份证、健康证、上岗证(需经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训)复印件。其他从业人员身份证、健康证复印件。

5.设置质量机构的文件和企业质量管理体系结构图表。

6.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图和平面示意图(标注长、宽和面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。

7.拟办企业经营质量管理制度、岗位职责、程序文件，存储设施、设备目录。

8.拟办企业经营品种目录(经营产品名称、生产企业、管理类别、产品类代码、产品注册号)，并附经营产品的合法证明材料。

9.拟办企业所提交申报资料真实性的自我保证声明。

(二)填报要求

1.“企业名称”的填写不能省略或简略，必须填写企业全称。

2.“注册地址”应填写注册的经营地址。

3.“仓库地址”应将企业用于存储医疗器械的合法仓库地址逐一填写。

4.内容填写真实、准确、完整，不得涂改，申报资料统一用A4纸，标明目录和页码并装订成册。企业提交的复印件申请人须注明日期，标注“复印件与原件相符”字样并由负责人签字或加盖公章。申报材料一式二份。

七、收费标准

不收费

一、行政许可名称

变更《医疗器械经营企业许可证》

二、设定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》;

(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》;

(三)国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号);

(四)《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》;

(五)《保山市食品药品监督管理局关于做好医疗器械经营许可工作的通知》(保食药监械〔2013〕5号)。

三、办理时限

变更许可证需要现场检查的审批时限为20个工作日，不涉及现场检查的审批时限为15个工作日。

四、办理条件

保山市辖区内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业

五、办理程序

同新申办《医疗器械经营企业许可证》办理程序一致。

六、提交材料

（一）变更企业名称

1.企业申请报告;

2.填写变更申请表;

3.工商行政管理部门出具的名称核准通知书或已变更后的《营业执照》复印件;

4.《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件，药品经营企业兼营医疗器械还须提供《药品经营许可证》复印件;

5.变更企业所提交申报资料真实性的自我保证声明。

（二）变更法定代表人、企业负责人、质量管理人

1.企业申请报告;

2.填写变更申请表;

3.法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、健康证、学历证书、职称证书复印件;质量管理人的从业简历，任命书或聘任协议、合同;

4.《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件，《营业执照》复印件，药品经营企业兼营医疗器械还须提供《药品经营许可证》复印件;

5.变更企业所提交申报资料真实性的自我保证声明。

（三）变更注册地址或仓库地址

1.企业申请报告;

2.填写变更申请表;

3.变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图(标注长、宽和面积)及存储条件说明;

4.《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件，《营业执照》复印件，药品经营企业兼营医疗器械还须提供《药品经营许可证》复印件;

5.变更企业所提交申报资料真实性的自我保证声明。

（四）变更经营范围

1.企业申请报告;

2.填写变更申请表;

3.拟经营产品目录(经营产品名称、生产企业、管理类别、产品类代码、产品注册号)，并附经营产品的合法证明材料并加盖红章;

4.存储设施、设备目录及相应存储条件的说明;

5.《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件，《营业执照》复印件，药品经营企业兼营医疗器械还须提供《药品经营许可证》复印件;

6.变更企业所提交申报资料真实性的自我保证声明。

填报要求：变更资料内容填写真实、准确、完整，不得涂改，申报资料统一用A4纸，标明目录和页码并装订成册。企业提交的复印件申请人须注明日期，标注“复印件与原件相符”字样并由负责人签字或加盖公章。申报材料一式二份。

七、收费标准

不收费

一、行政许可名称

补证、注销《医疗器械经营企业许可证》

二、设定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》;

(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》;

(三)国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号);

(四)《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》;

(五)《保山市食品药品监督管理局关于做好医疗器械经营许可工作的通知》(保食药监械〔2013〕5号)。

三、办理时限

及时办理

四、办理条件

补证《医疗器械经营企业许可证》：

(一)保山市辖区内已经取得《医疗器械经营企业许可证》，但遗失正本、副本原件的医疗器械经营企业;

(二)医疗器械经营企业在指定媒体上登载遗失声明之日起满1个月后。

注销《医疗器械经营企业许可证》：

保山市辖区内已经取得《医疗器械经营企业许可证》并申请注销的医疗器械经营企业。

五、办理程序

同新申办《医疗器械经营企业许可证》办理程序一致。

六、提交材料

（一）补证《医疗器械经营企业许可证》

1.医疗器械经营企业申请补证的报告;

2.填报《医疗器械经营企业许可证(补证)申请表》;

3.指定媒体上登载遗失声明原件(遗失声明之日起满1个月);

4.《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件。

（二）注销《医疗器械经营企业许可证》

1.公司股东会关于注销《医疗器械经营企业许可证》决议及法定代表人(负责人)签字的注销申请;

2.填报《医疗器械经营企业许可证(注销)申请表》;

3.经营范围仅涉及医疗器械的公司，应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料;

4.企业保证声明。内容包括：所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺;

5.交回《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。《医疗器械经营企业许可证》遗失的应在相关媒体刊登遗失声明，并提交所刊载报刊原件。

填报要求：提交资料内容填写真实、准确、完整，不得涂改，申报资料统一用A4纸，标明目录和页码并装订成册。企业提交的复印件申请人须注明日期，标注“复印件与原件相符”字样并由负责人签字或加盖公章。申报材料一式二份。

七、收费标准

不收费

八、相关申请表格下载

保山市食品药品监督管理局网址：http://www.bsfda.gov.cn/